FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法?没有的事!

FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法?没有的事!

3374财神网站开奖结果

细读内容,记者发现,宣布叫停决定的是法国一家名为Cellectis的生物制药公司。为什么刚批准上市的癌症CAR—T疗法属于美国诺华公司,却由一个法国公司宣布叫停呢?带着疑问记者联系采访了千人计划专家、上海比昂生物医药科技有限公司创始人杨光华,重庆精准生物有限公司首席科学家、第三军医大学生物治疗中心主任钱程,浙江大学教授黄河,对这一事件进行解读。

批准的疗法没受影响,叫停的是法国公司的试验“完全是两回事。

”杨光华简明扼要,“被叫停的是通用型CAR—T细胞疗法(UCAR—T)的1期临床试验,获批的是经过多期临床验证了安全可靠性、作为医疗手段的个体化疗法。

”也就是说,8月30日被FDA批准的CAR—T疗法没有受到任何影响,仍在上市,而被FDA叫停的是今年2月被FDA批准进入临床试验的UCAR—T。两者虽同属CAR—T疗法,但并不相同。前者利用患者自己的T细胞,通过基因修饰,把T细胞“武装”起来,再输回体内,“精确制导”地与癌症战斗。而被叫停的UCAR—T疗法试图寻找一种通用的T细胞,被不同的身体接受,达到治疗效果。

“两种技术路径起步时间不同,没有谁更安全的问题,只是目前为止研究的成熟度不同。

”黄河表示,CAR—T此前也出现过临床副作用致命而停掉的路径,但其他路径并行推进,最终走向成熟,有了获批的产品。

UCAR—T走向成熟也需要这样一个过程。

上市疗法治疗病人100多例,疗效不错“FDA批准CAR—T细胞疗法上市是一个严格、复杂的流程,可分为3个阶段。

”杨光华解释,首先要提供药效、安评等证明材料,申请进入临床试验;FDA批准进入临床试验后,才能进行病人试验,调整用药剂量或治疗方案等;多期临床证明安全有效后,批准上市。

资料显示,上市的美国诺华公司CAR—T疗法,商品名为Kymriah,用于治疗25岁以下急性淋巴细胞白血病的复发性或难治性患者。

“诺华公司获批前向FDA提交了近70例病人的临床情况,证明该疗法使得癌症病人情况发生了好转。

”钱程说,“目前一百多例病人在接受治疗,疗效都不错。

”叫停不是终结,FDA将调查原因“法国Cellectis公司的UCAR—T疗法的前几例病人都是有效果的。

”钱程说,“叫停是因为出现了一例死亡病例。

”。

3374财神网站开奖结果相关链接:3374财神网站开奖结果 3374财神网站开奖结果 3374财神网站开奖结果 香港六合彩期开奖现场

发表新评论

此内容将保密,不会被其他人看见。
点击刷新验证码
  • 可用的 UBB 标签:
  • 留言最长字数:1000。